|
BLENREP (Belantamab-Mafodotin) überzeugt ab dem 1. Rezidiv
|
|
|
Sehr geehrte Ärztinnen und Ärzte,
Patienten* mit Multiplem Myelom (MM) benötigen frühzeitig hochwirksame Therapien, die das Überleben verlängern. BLENREP, ein B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) ist ab sofort in den zwei Triplet-Kombinationen BVd und BPd ab dem 1. Rezidiv verfügbar.#
Beide BLENREP-Triplets liefern basierend auf den zwei Zulassungsstudien DREAMM-7 und DREAMM-8 überzeugende Ergebnisse in der Anwendung ab dem 1. Rezidiv: BLENREP zeigt herausragende PFS- und OS-Daten, eine generell gute Verträglichkeit mit handhabbarem Sicherheitsprofil und ist ambulant einsetzbar. Therapieanpassungen ermöglichen ein effektives Nebenwirkungsmanagement bei Erhalt der Wirksamkeit.1
Das MM ist die häufigste onkologische Erkrankung des Knochenmarks und gilt aktuell als nicht heilbar. Im Krankheitsverlauf kommt es oft zu Resistenzen der Myelomzellen gegen die aktuelle Therapie und damit zu Rezidiven, die einen Therapiewechsel erfordern.2-5 Bei Rezidiven ist die Folgetherapie abhängig von den zuvor eingesetzten Substanzklassen, patientenindividuellen Faktoren und dem Behandlungsverlauf.2,3 Je später die Therapielinie im MM, desto weniger Patienten erreichen diese. Hochwirksame Therapien, die das Überleben verlängern, sollten so früh wie möglich im Behandlungsverlauf eingesetzt werden. BCMA-gerichtete Therapien revolutionieren die Behandlung des Multiplen Myeloms.6
BLENREP: Überzeugende Wirksamkeit beim 1. Rezidiv bei generell guter Verträglichkeit
 |
|
Das ADC BLENREP (Belantamab-Mafodotin) besteht aus einem humanisierten monoklonalen Antikörper gegen BCMA und einem Tubulin-Inhibitor (mcMMAF).1 Beide jetzt verfügbaren BLENREP-Triplets zeigten eine signifikante Überlegenheit in zwei Head-to-Head Phase III-Studien: |
- DREAMM-7: BVd verglichen mit DVd
- DREAMM-8: BPd verglichen mit PVd
- Eingeschlossen waren Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MM mit mindestens einer vorherigen Therapie, bei BPd vs. PVd einschließlich Lenalidomid.
- Primärer Endpunkt beider Studien war das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS), ein wichtiger sekundärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS).1,8,9
Das BLENREP-Triplet BVd zeigte in der DREAMM-7 Studie verglichen mit DVd eine signifikante Überlegenheit (Abb.1). Das mediane PFS lag unter BVd bei 36,6 Monaten (95%-KI, 28,4-nicht erreicht) vs. 13,4 Monaten (95%-KI, 11,1-17,5) im DVd-Arm (Hazard-Ratio (HR) 0,41, 95%-KI, 0,31-0,53; p7,9 Nach 36 Monaten betrug das OS 74% (95%-KI, 68-79) im BVd-Arm vs. 60% (95%-KI, 54-66) im DVd-Arm (HR 0,58, 95%-KI, 0,43-0,79; p=0,00023).10 Das prognostizierte mediane OS (mOS) im Rahmen einer post-hoc Analyse betrug 84 Monate im BVd-Arm vs. 51 Monate im DVd-Arm.11
Abb. 1: Signifikant überlegenes PFS mit BLENREP-Triplet (BVd) vs. DVda-c
a Wirksamkeitsdaten basieren auf der ITT-Population mit einem Datenschnitt am 2. Oktober 2023. b Basierend auf einem IRC nach IMWG-Kriterien. c Nach der Kaplan-Meier-Methode. d Basierend auf der Methode nach Brookmeyer und Crowley. e Basierend auf einem stratifizierten Cox-Regressionsmodell. f Einseitiger p-Wert basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
Das BLENREP-Triplet BPd zeigte im Vergleich zu PVd in der DREAMM-8 Studie konstant starke Ergebnisse (Abb.2).8,9 Nach einem medianen Follow-up von 28,01 Monaten war das mPFS im BPd-Arm mit 32,6 Monaten (95%-KI, 21,1-nicht erreicht) dem PVd-Arm mit 12,5 Monaten (95%-KI, 9,1–17,6) signifikant überlegen, HR 0,49 (95%-KI, 0,35–0,68).8,12 Es wurde ein früher positiver OS-Trend beobachtet, jedoch sind die Daten noch unreif.8
Abb. 2: Signifikant längeres PFS mit BLENREP-Triplet (BPd) vs. PVda-c
a Wirksamkeitsdaten basieren auf der ITT-Population. Der Datenschnitt für die Primäranalyse erfolgte am 29. Januar 2024. Der Datenschnitt für die aktualisierte Analyse erfolgte am 7. Oktober 2024. b Basierend auf einem IRC nach IMWG-Kriterien. c Basierend auf der Kaplan-Meier-Methode. d Basierend auf der Methode nach Brookmeyer und Crowley. e Basierend auf einem stratifizierten Cox-Regressionsmodell. f Primäranalyse nach 12 Monaten: BPd 71 % (95 %-KI, 63–78) vs. PVd 51 % (95 %-KI, 42–60), HR = 0,52; 95 %-KI, 0,37–0,73; p8
BLENREP: Gute Verträglichkeit
BLENREP ist generell gut verträglich mit handhabbarem Sicherheitsprofil. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) war in beiden Studien in beiden Behandlungsarmen vergleichbar, basierend auf den expositionsadjustierten Daten zum Nebenwirkungsprofil.1,8,9 Die häufigsten augenbezogenen UEs unter BVd und BPd ließen sich auf Hornhautveränderungen zurückführen.1,8,9 Augenbezogene Nebenwirkungen waren in der Regel handhabbar und aufgrund der fortlaufenden Regeneration der Hornhaut reversibel mit adäquaten Dosisanpassungen und Intervallverlängerungen.1,8,9 Eine Post-hoc-Analyse zeigte, dass die Wirksamkeit in der Regel unter Therapieanpassungen erhalten blieb.13
Praktisch anzuwenden bei überzeugender Wirksamkeit
Die überzeugenden Wirksamkeitsdaten in Kombination mit dem handhabarem Sicherheitprofil unterstreichen, dass die beiden BLENEP-Triplets BVd und BPd ab dem ersten Rezidiv hochwirksame Optionen für die individuellen Patientenbedürfnisse zur Behandlung des MM bieten.8,9 In der klinischen Praxis ist BLENREP breit zugänglich und mit 30-minütiger Infusion ohne Prämedikation oder Post-Infusionsüberwachung ambulant anwendbar. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ihr GSK-Team Hämato-Onkologie |
|
|
BLENREP Fachinformation
BLENREP Pflichtangaben
*Gendergerechte Sprache: Dieser Text schließt prinzipiell alle Geschlechter mit ein. Zur besseren Lesbarkeit wird jedoch nur eine Geschlechtsform verwendet – welche das ist, liegt im Ermessen derjenigen, die den Text verfasst haben.
# Blenrep ist bei Erwachsenen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom indiziert: in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben; und in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten, die bereits mindestens eine Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.
Abkürzungen
BVd = Belantamab-Mafodotin/Bortezomib/Dexamethason; BPd = Belantamab-Mafodotin/Pomalidomid/Dexamethason; DVd = Daratumumab/Bortezomib/Dexamethason; PVd = Pomalidomid/ Bortezomib/ Dexamethason; BCMA = B-Zell-Reifungs-Antigen; ADC = Antikörper-Wirkstoff-Konjugat; PFS/OS = progressionsfreies Überleben/ Gesamtüberleben; mPFS = medianes progressionsfreies Überleben; NE = nicht erreicht; HR = Hazard Ratio; IMWG = International Myeloma Working Group; IRC = unabhängiges Gutachterkomitee; ITT = Intention to treat.
Referenzen
- BLENREP Fachinformation, aktueller Stand
- S3-Leitlinie Diagnostik, Therapie und Nachsorge für Patienten mit monoklonaler Gammopathie unklarer Signifikanz (MGUS) oder Multiplem Myelom. https://register.awmf.org/assets/guidelines/018-035OLk_S3_Diagnostik-Therapie-Nachsorge-monoklonaler-Gammopathie-unklarer-Signifikanz-MGUS-Multiplem-Myelom_2022-02.pdf. Besucht Februar 2026
- Multiples Myelom. Leitlinie. DGHO (ed) 2024. https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/multiples-myelom/@@guideline/html/index.html Besucht Februar 2026
- Yang P, et al.: Pathogenesis and treatment of multiple myeloma. MedComm (2020). 2022 Jun 2;3(2):e146.
- Bird SA, Boyd K.: Multiple myeloma: an overview of management. Palliat Care Soc Pract. 2019 Oct 9;13:1178224219868235.
- Chan CH, et al.: Molecular Therapy Oncology, 2025;33(4)
- Yong et al. British Journal of Haematology, 2016,175,252–264.
- Dimopoulos MA, et al.: Belantamab Mafodotin, Pomalidomide, and Dexamethasone in Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):408-421. Incl. Supplemental Appendix.
- Hungria V, et al.: Belantamab Mafodotin, Bortezomib, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):393-407. Incl. Supplemental Appendix.
- Hungria V, et al. Belantamab mafodotin plus bortezomib and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-7): updated overall survival analysis from a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. Epub ahead of print 2025 July 15. DOI: 10.1016/S1470-2045(25)00330-4.
- Hungria V, Robak P, Hus M, et al. Lancet Oncol. 2025;26(8):1067-1080. Supplemental Appendix
- Dimopoulos MA et al.: Updated Results From Phase 3 DREAMM-8 Study of Belantamab Mafodotin Plus Pomalidomide and Dexamethasone vs Pomalidomide Plus Bortezomib and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Abstract PF728, präsentiert auf dem EHA 2025 Kongress vom 12.-15. Juni, Mailand, Italien.
- Hájek R, Dimopoulos MA, Hungria V, et al. Präsentiert auf dem EHA 2025, 12.-15. Juni, Mailand, Italien.
- Hungria V, Robak P, Hus M, et al. N Engl J Med. 2024;391(5):393–407. Supplemental Appendix.
|
|
|
|
|
|
Diese Informationen sind ausschließlich Fachkreisangehörigen vorbehalten. Wir bitten Sie deshalb, diese E-Mail nicht weiterzuleiten und den Inhalt der Webseite keinen dritten Personen zugänglich zu machen.
GSK ist nicht verantwortlich für die Inhalte von Internetseiten oder Applikationen Dritter.
Bitte melden Sie unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen im Zusammenhang mit GSK Produkten hier.
Bitte nutzen Sie zur Kontaktaufnahme mit GSK ausschließlich diesen Kontaktlink, da mögliche Antworten auf diese Email nicht empfangen werden können.
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Vertreten durch die Allen Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H, Wien
Geschäftsführung:
René Jensen
Anschrift:
Prinzregentenplatz 9
D-81675 München
Tel. +49 (0) 89 360 44-0
Fax. +49 (0) 89 360 44-8000
E-Mail-Kontakt: isc-service@gsk.com
Internet: de.gsk.com |
Registergericht
Amtsgericht München
Handelsregister
HRA 78754
Umsatzsteuer-Identifikationsnummer
DE 813 233 122
Zuständige Aufsichtsbehörde
Regierung von Oberbayern
Maximilianstraße 39
D-80538 München |
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
©2026 GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG. Alle Rechte vorbehalten.
BLENREP ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline Unternehmensgruppe.
PM-DE-BLM-NLTR-260001 (02/2026) |
|
|
|
